【2018年全国药品微生物检验控制技术精要培训班会议】在宁波拉开帷幕！

《中国药典》2020年版相关微生物增修订内容陆续公示，国家关于药品微生物控制技术指南相继出台。

为把握标准动态，提升技术水平，应对当前药品微生物检验控制的迫切需求，11月28-30日，2018年全国药品微生物检验技术精要培训班在浙江省宁波市拉开帷幕。

今天上午，中国食品药品检定研究院化药所首席专家吴昌勤讲述了“我国药品微生物检验控制现状与发展”。他首先回顾了历年中国药典的修订和主要变化。

例如: 2015年版中国药典，在检验理念上，已经从简单的终产品检验，向风险调查、风险评估、风险管理方向转变；并且促使药企的微生物实验室，在对样品的前处理、实验过程控制、污染菌的鉴定和溯源分析等方面形成SOP，进而促进药品微生物检验能力的提升。

在中国药典2020年版的修订方面，他提到化学药品将以注射剂再评价为契机，深入探讨注射剂生产过程中无菌保障体系的评估与调查策略，促使企业成为控制微生物污染的主体，其目标是使化学药品全面与国际接轨。

中药是我国的特色。药典制定委员会将在已建立的中药饮片污染微生物数据库的基础上，以中药饮片微生物限度标准的制定为突破口，基于风险控制理念，探讨不同用途中药控制微生物污染的策略与方法，使中药标准符合药材生产和应用的特点。

紧接着，中国食品药品检定研究院化药所微生物室副主任马仕洪，报告了当前几起药品微生物事件引起的反思，以及不可接受微生物的概念。

他首先从一例化学药微生物污染事件讲起。有一例介入治疗的患者出现腔道感染和菌血症。经调查，污染源是来自凝胶剂中的洋葱伯克霍尔德菌。这个不应该出现的严重药品微生物事件，不仅警示我们药品的微生物标准仍需完善，也提出对于不可接受微生物，应引起重视和加强检查。

不可接受微生物是指那些已知有明显致病性，存在足够数量，通过产品的给药途径可能导致患者不可接受风险的微生物。

《中国药典-四部通则107》“非无菌药品微生物限度标准”规定，对于原料辅料以及某些特定的制剂，应根据其特性和生产工艺，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。

2018年中检院还曾对61个企业生产的298个批次的小儿咳喘口服液样品，进行了微生物限度检查。这些样品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均符合药典规定，大肠埃希氏菌检查也合格。

总计有15个样品控制菌检出疑似菌落，12个样品检出鲍曼不动杆菌，3个样品检出泛菌属，它们都是条件致病菌，其中鲍曼不动杆菌还是医院感染的耐药致病菌。因此，应重视对不可接受微生物的检查，完善制药行业的微生物控制策略。

下午，中国食品药品检定研究院化药所微生物室刘鹏、武永秀老师等人还就“微生物限度检查与方法适用性试验操作要点”、“药品检验用培养基质量控制及研究进展”等内容进行了讲述。

其中，刘鹏老师尤其提到，以甘露醇氯化钠琼脂为例，五款国产培养基都不合格，都不满足药典要求。因此，应重视培养基的质量问题，选用优质的培养基。

缔一生物公司应邀参加此次大会

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沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)

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