【2018年全国药品微生物检验控制技术精要培训班】第二天精彩不断！

微生物检查对于制药行业至关重要。对原辅料、中间产品、终产品和环境进行微生物检查，对生产工艺进行无菌验证，对保障药品最终的安全性必不可少。

微生物控制不仅需要有效的检测手段，也需要严密的监控方案，涉及到人员、设备设施、产品包装、物料等等。在这些方面，本届大会带来了如下最新信息：

上午，国际制药工程协会(ISPE)调试与确认课程讲师马义岭老师介绍了FDA微生物检查缺陷分析以及FDA无菌检查指南。

马老师指出，从FDA发布的微生物污染有关缺陷的数量和类别分布趋势看出，无菌保证管理始终是FDA持续关注的领域。事实上，无菌制剂也是所有制剂中的高风险产品，需要检查最严格，最细致。

FDA于2015年9月发布了无菌药品工艺检查的检查员指导手册CP7356.002A，紧接着欧盟于2017年12月发布了GMP附录1《无菌药品工艺生产》的征求意见稿。我国也出台了《无菌药品GMP检查指南》，和国际比，进行了一定的简化。

马老师对FDA的无菌药品工艺检查法规从六大系统的检查方面进行了详细的解读，包括质量系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统，以及实验室控制系统。其中对于洁净区，他指出，不是定期大规模消毒，而是通过警戒限和行动限进行控制，同时防止不同产品之间的交叉污染。

他还指出，从FDA发布的违规案例，可以看出，无菌工艺的趋势是建立科学完善的质量管理体系，主动地管理污染而非被动地监测污染，同时降低/消除手工灌装操作，依靠良好可靠的生产设备，消除各种可能存在的缺陷。

下午，中国食品药品检定研究院化药所戴翚和王似锦老师还分别就“药品无菌检查与隔离器的应用”、”无菌药品的微生物过程控制与溯源调查案例”进行了讲述。

王似锦老师指出，对于非无菌药品，注射用水和原辅料是微生物控制的关键要素；对于无菌药品，则人员和生产环境是微生物控制的关键要素。对于洁净区的污染，经国外调查，人员是微生物污染来源最活跃的因素。

他还讲解了风险评估在微生物过程控制中的重要应用。微生物污染风险的评估在欧美已上升到法规层面，特别用于洁净室等环境监控。

包括风险识别(什么可能出错?)、风险分析(微生物污染有多严重?多频繁？多难检测?)、风险评价(风险等级如何？定性定量方法?)、风险应对(需要采取什么行动?)。他还阐述了各个污染源对应的常见菌，使人豁然开朗。

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