使用动物源材料生产带来的繁琐监管

2014年，美国食品和药品管理局（FDA）发布过一份针对使用动物源材料的医用产品的指南草案，建议使用任何可能携带TSE的动物源（如牛，绵羊，山羊和鹿，如鹿和麋鹿）材料的企业应进行如下记录：

1.动物种属

2.使用的动物组织（如果是多个组织，需都标明）

3.动物的原产国和居留国（或更具体的地理信息）

4.畜群和所采用动物的健康监测方法

5.有关畜群长期健康的信息（例如以下的文件记录：生育史、动物可追溯性，无TSE、以及标准疫苗接种）

6.兽医检查的频率和类型

7.动物饲料的成分（例如动物饲料的历史记录：包括饲料混合的记录和所在流通地的动物饲料的成分标签）

8.屠宰场在美国农业部的注册情况

9.处死动物的年龄

10.动物屠宰方法：降低无TSE组织与可能含TSE组织交叉污染的风险

11.屠宰前后的特定检查（例如，粗略目视检查、特定器官和异常检查、实验室检查如PrP检测）

12.允许组织进一步加工或与其他组织和装置结合的检查（和发布的标准）：例如分析证书

FDA进一步建议企业保存在生产部门所用每一批材料的检查结果。监管提交中应提供保存记录的方法以及所进行检查的描述。此外，企业应该分析其动物源材料的来源，因为“非TSE传染动物”可能会在处理“可传染TSE动物”的车间被屠宰。

虽然2014年颁布的FDA最新指南是草案，但使用动物源材料的企业应注意到FDA不仅关注哪种动物材料存在风险（即不再局限于牛源材料），而且还应考虑哪些步骤适合确保这些材料的安全性。

以上的出处见于https://www.lifescienceslegalupdate.com/2014/01/articles/regulatory-developments/fda-updates-tse-and-mad-cow-disease-guidance-for-medical-devices/

虽然我国在这方面的规定可能并没有这么详细，但对于产品出口到国外的企业，以及我国将来相关规定的发展趋势，必然其安全和风险防范措施会逐渐加强，并会逐渐与国际对接。

可以看到，如果使用动物源材料用于医用产品的生产，其对企业的各种要求是多么繁琐。在动物源材料中，无论是细胞培养基还是菌发酵培养基，都占了相当大的比例，它们使用了动物蛋白胨、牛血清、水解乳蛋白、胰酶等具有携带TSE风险的材料。但现在好了，国际培养基生产商HiMedia公司早在2007年就开发了大量不同种类的植物蛋白胨，以及后来的无血清培养基，非动物源水解乳蛋白，重组胰酶以及非动物源细胞解离酶等等，为药厂和生物制品企业带来方便。

现在，把这些无动物源产品列在下面，欢迎来电来函选购。

① CELLin1? 化学限定，无动物源病毒生产培养基（适合Vero、 MDCK、MDBK、PK15和MRC-5细胞）（货号SFM036AP）

② 各种植物源蛋白胨（HiVeg标识），可用于各种细菌和细胞培养基

③ 非动物源水解乳蛋白（HiVeg标识）

④ 非动物源TSB（HiVeg标识）（辐照灭菌，货号MV011G）

⑤ 植物源细胞解离酶（温和型，货号TCL137）

⑥ 植物源细胞解离酶（强烈型，货号TCL153）

⑦ 非酶细胞解离试剂ZymeFree ?（货号TCL028）

生产商HiMedia公司是国际知名的以培养基生产为主的生物科技公司，一直致力于技术领先而性价比高的培养基产品的生产和研发。目前其微生物培养基研发已到第五代化学限定的培养基，细胞培养基则包括许多无血清培养基。HiMedia公司具有WHO-GMP认证、ISO9001，ISO13485国际质量体系认证，以及产品的CE和FDA注册登记。其产品已行销全球140多个国家。

缔一生物作为HiMedia中国区代理商，会一直给您带来优质的产品和服务。欢迎来电来函咨询洽谈。

网址：http://www.cdhmbw.com/  

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