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2019全国药品『微生物检验控制技术精要』培训圆满结束！

2019-11-13 15:46来源：威正翔禹|缔一生物

由中国食品药品检定研究院主办的2019全国药品『微生物检验控制技术精要』培训第二期，经过两天的紧张培训，于今日圆满结束！


今日培训部分内容：


上午中检院化药所微生物室副主任马仕洪老师讲解了“深化监管体制改革背景下的药品检验实验室规划与发展”。


           


如药品微生物重点实验室分为综合性重点实验室和关键技术重点实验室，后者又可分为许多种，如无菌检测实验室，非无菌产品过程控制实验室，微生物鉴别与溯源分析实验室等。

他尤其提到“已上市化学仿制药一致性评价”的技术要求，如注射剂灭菌工艺的选择应参考药监局发布的《灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）》。


西安杨森制药马英英老师讲解了“非无菌材料和制剂检验过程控制及微生物实验室数据完整性”，特别强调了对微生物数据完整性的要求以及如何进行过程控制。


       


下午马仕洪老师讲解了“药品微生物检验控制的问题与对策”。


           


他首先诠释了药品微生物检验控制的内涵。在谈到当前药品微生物标准的认识和定位时，提到使用标准菌株和进行培养基适用性检查的重要性。美国药典要求应和之前验证过的培养基进行参比，这也适用于国内情况。马老师还介绍了定性风险与不可接受微生物的评估以及药品微生物实验室能力建设要点等。马老师特别提到药品标准的提高，即要增加洋葱伯克霍尔德菌的检查，这可能将收入2020版中国药典。2018年3月我国**发现该菌对药品的污染的严重事件。


这次培训会议让缔一生物结识了众多新老合作伙伴，我们将继续完善产品，发挥优势，不断努力提升，优化服务，精益求精，为合作伙伴和客户提供更加优异的产品和服务！

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