新生牛血清是生物制品不可或缺的原料

新生牛血清是來自剛出生~出生后2周內(nèi)的新生牛靜脈取血，因性價比高被廣泛應用在生物工業(yè)和疫苗生產(chǎn)領域。新生牛血清是生物制品生產(chǎn)用的重要原材料，但也易感染外源因子，所以加強新生牛血清的質(zhì)量控制對提高生物產(chǎn)品有著重要意義。

對于病毒性外源因子的檢測方法通常為

體內(nèi)試驗，采用實驗動物，如乳鼠，小鼠，雞胚等；

體外試驗，如細胞培養(yǎng)等；

種屬特異性病毒的檢定，如針對具體病毒屬的基因序列特征采用 RT-PCR 方法和基因測序技術等；

逆轉(zhuǎn)錄病毒的檢測，如逆轉(zhuǎn)錄酶檢測(PERT)；

電鏡；

免疫熒光的方法。

生物制品的安全性，始終是企業(yè)和管理機構(gòu)關注的重點，尤其是病毒因子。病毒個體小，危害大。如上世紀 60 年代在脊髓灰質(zhì)炎疫苗中檢測到 SV40 病毒，在減毒黃熱活疫苗中發(fā)現(xiàn)禽白血病病毒， 2010 年 Merck 公司已上市的部分批次輪狀病毒疫苗中檢測到豬圓環(huán)病毒核酸序列。自我國生物制品實施 GMP 以來，外源因子通過這一途徑污染的機率已大大減少。

動物法，一般為取備檢樣品對小鼠及乳鼠進行腦腔及腹腔注射，然后觀察病、死等感染情況。雞胚則采用尿囊腔接種。豚鼠用于檢查細胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌，家兔主要用于檢測猴來源細胞中是否存在B病毒（猴皰疹病毒）污染。

細胞培養(yǎng)法主要是采用細胞病變試驗和血吸附試驗。血吸附實驗則是利用某些病毒能夠特異性吸附豚鼠及禽的紅細胞特點進行檢測，將待檢品接種于培養(yǎng)的細胞，之后將0.2%-0.5%的雞和豚鼠紅細胞加在不同時間段培養(yǎng)細胞上，顯微鏡觀察紅細胞吸附情況，若有吸附現(xiàn)象則說明檢品里面有某種病毒性外源因子的存在。

以上兩種方法的優(yōu)勢是能反映出外源因子的活性，不足之處是不能知道是何種外源因子。在這方面，核酸檢測法是一個很好的補充。

對于病毒性外源因子的檢測方法通常為

體內(nèi)試驗，采用實驗動物，如乳鼠，小鼠，雞胚等；

體外試驗，如細胞培養(yǎng)等；

種屬特異性病毒的檢定，如針對具體病毒屬的基因序列特征采用 RT-PCR 方法和基因測序技術等；

逆轉(zhuǎn)錄病毒的檢測，如逆轉(zhuǎn)錄酶檢測(PERT)；

電鏡；

免疫熒光的方法。

生物制品的安全性，始終是企業(yè)和管理機構(gòu)關注的重點，尤其是病毒因子。病毒個體小，危害大。如上世紀 60 年代在脊髓灰質(zhì)炎疫苗中檢測到 SV40 病毒，在減毒黃熱活疫苗中發(fā)現(xiàn)禽白血病病毒， 2010 年 Merck 公司已上市的部分批次輪狀病毒疫苗中檢測到豬圓環(huán)病毒核酸序列。自我國生物制品實施 GMP 以來，外源因子通過這一途徑污染的機率已大大減少。

動物法，一般為取備檢樣品對小鼠及乳鼠進行腦腔及腹腔注射，然后觀察病、死等感染情況。雞胚則采用尿囊腔接種。豚鼠用于檢查細胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌，家兔主要用于檢測猴來源細胞中是否存在B病毒（猴皰疹病毒）污染。

細胞培養(yǎng)法主要是采用細胞病變試驗和血吸附試驗。血吸附實驗則是利用某些病毒能夠特異性吸附豚鼠及禽的紅細胞特點進行檢測，將待檢品接種于培養(yǎng)的細胞，之后將0.2%-0.5%的雞和豚鼠紅細胞加在不同時間段培養(yǎng)細胞上，顯微鏡觀察紅細胞吸附情況，若有吸附現(xiàn)象則說明檢品里面有某種病毒性外源因子的存在。

以上兩種方法的優(yōu)勢是能反映出外源因子的活性，不足之處是不能知道是何種外源因子。在這方面，核酸檢測法是一個很好的補充。