欧洲关于牛血清用于生物制品生产的指南（上）

牛血清在细胞培养过程中发挥着重要作用。血清质量的好坏，一定程度上决定了细胞培养状况如何。不仅如此，作为生物制品，牛血清还会对实验人员、环境造成直接影响。

不同地区对于牛血清的生产都有不同的标准，今天我们就以《欧洲关于牛血清用于生物制品生产的指南》为例，来看看欧洲的血清生产标准。

2013年12月1日，欧洲医药管理局（EMA）关于牛血清用于生物制品生产的指南正式进入实施阶段。

该指南包括背景介绍等内容，共分为10个部分，主要提出了生物制品生产中，使用的牛血清在质量和安全控制方面应遵循的一般原则。

我们对其进行了概括，将分上、下两部分为大家介绍。

一、指南指出，出于降低疯牛病的考虑，如在面临可选择反刍动物或非反刍动物材料时，应首先选择非反刍动物材料。

鉴于牛血清中潜在的外源因子对生物制品的安全性构成风险，该指南强烈推荐进行风险分析，其中尤其强调了对病毒污染物的控制。

病毒方面的安全性可由血清供应商、血清使用者（生物制品生产商）或第三方实验室进行评估。

关于血清种类和来源，指南指出，最常用的血清仍然是胎牛血清，胎牛血清是来自屠宰场的适合人食用的健康母牛的胎牛中获得的（注：5-8个月）。

也可使用新生牛血清（出生20天以内）或供体牛血清（来自人为管理的常住牧群且出生≥36个月的供体牛的反复采血）。

二、指南指出，血清在进入正式生产之前，如果仅知道血清来自屠宰场，则通常无法证明血清是否能免于BVD（牛病毒性腹泻病毒）的感染。

但如果血清供体牛所在牧场一直在开展BVD的监测，那么结合检测结果的佐证，可以支持无BVD感染的声明。

三、指南还指出，血清从入瓶包装到原产屠宰场的可追溯性至关重要，而且必须有清晰的审核记录，包括每个阶段的卷宗记录。

对于供体牛血清，则需保证血清从装瓶到牧场的可追溯性。

在批次制备方面，一个批次的血清可来自任意数量的动物；但一旦指定批次，则一个批次不应与其他批次进行混合。

应采取适当的步骤确保血清从原料到中间体以及最终批次的良好的均一性。

血清供应商必须记录从原料的收获，到批次血清加工生产的全过程。

应符合无疯牛病风险的规定。