欧洲药典中，关于「支原体检测」的那些事

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　　特异性

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　　欧洲药典近二十年来，已先后出了好几版，早在2007年版就曾提到支原体的NAT法(即核酸扩增技术，如PCR，荧光定量PCR等)。

　　欧洲药典强调了对核酸检测方法的验证，包括检测限、特异性和耐用性(robustness)。

　　一

　　检测限

　　在检测限方面，欧洲药典指出，核酸扩增法如替代药典规定的培养法，其检测限需达到10CFU/ml，如替代指示细胞培养法(即DNA染色法)，检测限需达到100CFU/ml。也可通过核酸拷贝数确定检测限，但应提前建立CFU与核酸拷贝数之间的换算关系。

　　二

　　特异性

　　在特异性方面，欧洲药典规定了NAT法应能检测污染细胞的常见的9种支原体，包括：

　　莱氏无胆甾原体(A. laidlawii)

　　发酵支原体(M.fermentans)

　　猪鼻支原体(M. hyorhinis)

　　口腔支原体(M. oral)

　　精氨酸支原体(M. arginini)

　　肺炎支原体(M. pneumonia)

　　鸡毒支原体(M. gallisepticum)

　　滑液支原体(M. synoviae)

　　螺原体(Spiroplasma citri)

　　并且，NAT法应检查与细菌、哺乳动物DNA是否有交叉反应。

　　三

　　耐用性

　　那么，进行方法验证还需要什么呢?

　　答案就是：标准品!

　　标准品好比一把尺子，能确定你所用的支原体PCR或qPCR检测试剂盒到底是否符合要求。

　　举个例子：可使用10CFU/管和100CFU/管的支原体标准品，支原体灵敏度套装囊括了以上提到的9种常见支原体，而且这些支原体都是冻干粉型灭活的，不会给实验室带来支原体污染，这一点也令人很放心。

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